ISO13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系，用于法規的要求》是一個應用于醫療器械制造與服務行業的準。醫療器械行業一直將ISO13485標準，作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO9001標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂的1+1的標準。因此，滿足ISO13485標準也就符合ISO9001標準的要求。

  1、疏理公司管理流程，改進企業績效；

  2、提升產品品質，加強企業市場競爭力；

  3、用于向外界（包括客戶）證明公司的公司的規范化管理與控制能力；

  4、用于滿足客戶驗廠要求。

  1、擁有身份證明：營業執照或事業單位登記證書均可；

  2、生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于六個月，生產和經營其他產品的企業，質量管理體系運 行時間不少于三個月；

  3、已取得生產許可證或其他資質證明（國家或部門法規有要求時）；

  4、公司正常運營中；

  5、在提出認證申請前一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

  1、醫療產品制造商；

  2、醫療產品服務供應商。

  影響項目價格的因素有：

  1、企業規模（包括人數、產品類型、工藝）；

  2、項目要求達到的效果（如管理提升程度）；

  3、產品醫療分類；

  快捷流程：簽訂包過合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證。

  管理型項目流程：現狀診斷——  基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證。